新疆医科大学第二附属医院

药物警戒快讯

来源：本网编辑时间： 2008-11-3 22:02:41

欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎

        2008年7月24日，欧洲药品管理局(EMEA)发布信息，限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。
        诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，自20世纪8O年代中期开始在欧盟各成员国上市，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染(包括复杂性肾盂肾炎)、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病，“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎，该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物(口服或注射)治疗。
        比利时药品管理局在对诺氟沙星再注册审批过程中发现，与其他氟喹诺酮类药品相比，诺氟沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑，EMEA人用医疗产品委员会(CHMP)启动了对诺氟沙星的评估工作。
        CHMP评估了企业提供的相关资料，包括几项诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果，大部分试验都是在2O世纪8O年代开展的。评估发现，几乎没有证据支持口服诺氟沙星治疗此适应症的有效性。由于这些研究涉及的患者数量少、患者并发其他感染或使用了其他药品，因此大多数证据较弱。有关该药品血液和组织浓度的数据也很有限。然而，这些数据显示其他口服抗菌药浓度水平较诺氟沙星高，且持续时间更久。
        因此，CHMP在2008年7月召开的会议上得出结论，认为诺氟沙星治疗急慢性复杂性肾盂肾炎的效益未大于风险，此适应症应被撤销。CHMP同时指出，此建议不影响口服诺氟沙星用于其他感染的治疗。
        CHMP建议医生不要为复杂性肾盂肾炎患者开具诺氟沙星处方，已经服用此药品的患者，应更换其他抗菌药治疗。正在使用口服诺氟沙星产品治疗复杂性肾盂肾炎的患者，如果疾病症状仍在持续，或即将开始下一疗程的治疗，应向医生咨询。

<div align=right>(EMEA网站)[/align]

美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告

        2008年7月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供“用药指南”。此项决定是FDA根据2007年药品管理法修正案(FDAAA)所赋予的新职权而采取的。
        氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对此药耐受良好，但部分患者有时会发生严重的不良反应，包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。
        FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析，证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险，同时发现，尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息，但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。
        FDA正在通知企业修改药品说明书，要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件，或提供他们认为不需要修改说明书的原因。FDAAA制定了严格的修改说明书时限，并允许FDA发布指令，指导说明书的修改。
        FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”，(REMS)来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险，“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外，根据FDAAA，企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估，这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险，用药指南是否随药品分发至患者。
        除此之外，FDA还向医务人员发布信息，警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于6 O岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者，氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况，医生应建议患者停止服用此类药品，并立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后，即应避免运动及感染部位的使用。
        以上警告适用于所有氟喹诺酮类药品，包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂，也适用局部用药的产品，如眼和耳的滴剂。相关药品包括：Cipro(环丙沙星)、CiproXR和ProquinXR(环丙沙星缓释片)、Factive(gemif1oxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、
Noroxin．(诺氟沙星)、Floxin(氧氟沙星)。

<div align=right>(FDA网站)[/align]

美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险

        2008年8月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于辛伐他汀(包括含辛伐他汀的复方药)与胺碘酮合用的安全性公告。公告称，辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险，并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过20mg时这种风险将增加。
        辛伐他汀是一种HMG—CoA还原酶抑制剂，是“他汀类”药物的一种，能有效降低胆固醇并减少某些心脏疾病的发生。胺碘酮是一种抗心律失常药物，仅被批准用于威胁生命的复发性室性心律失常。
        辛伐他汀的处方信息曾于2002年更新，警告当与胺碘酮并用的辛伐他汀日剂量大于20mg时出现新的风险一一横纹肌溶解症。尽管辛伐他汀的处方信息中增加了这项警告，FDA仍持续收到患者合用胺碘酮和辛伐他汀(尤其是辛伐他汀的日剂量超过20mg时)出现横纹肌溶解症的报告。
        无论是否与胺碘酮合用，所有的他汀类药物都有发生横纹肌溶解症的风险。但与其他他汀类药物相比，辛伐他汀与胺碘酮合并使用时发生横纹肌溶解症的风险更大。
        FDA和生产厂商正在对胺碘酮(Cordarone/N达龙)的说明书进行修订，警告此相互作用的风险。FDA同时向医务人员提出以下意见和建议：
        ·医务人员在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物(Simcor，Zocor，Vytorin)时，应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg，当日剂量超过20rag时会增加横纹肌溶解症发生的风险，这是一种极罕见的肌损伤。
        ·对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生横纹肌溶解症的风险，要求患者及时报告非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力。
        ·当较高剂量的辛伐他汀与胺碘酮合用时，发生横纹肌溶解的风险就会增加。虽然不清楚确切的机理，但与胺碘酮抑制细胞色素P4503A4酶有关，正是该酶促进辛伐他汀的代谢。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。
        ·所有他汀类药物均被报道出现横纹肌溶解症。发生横纹肌溶解症风险因素还包括高龄(≥6 5岁)、不可控制的甲状腺机能减退、肾功能损伤。

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<div align=right>(FDA网站)[/align]